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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 16:40:39  浏览:9981   来源:法律资料网
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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河北省农业环境保护条例

河北省人大常委会


河北省农业环境保护条例
河北省人大常委会


(1996年9月11日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1996年9月11日公布 1997年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 监督管理
第三章 保护与防治
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强农业环境保护,防治农业环境污染,保证农产品质量和人体健康,实现农业可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国农业法》和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称农业环境,是指影响农业生物生存、生长、发育和农产品质量的各种天然的和经过人工改造的自然因素总体,包括农业用地、农业用水、大气和生物、微生物等。
第三条 在本省行政区域内从事与农业环境有关的生产、建设、科学研究以及其他活动的单位和个人,必须遵守本条例。
第四条 农业环境保护实行预防为主、防治结合、综合治理的原则。坚持农业环境建设和经济建设同步发展,实现生态效益、经济效益、社会效益的统一。
第五条 各级人民政府应当制订农业环境保护规划,并纳入本级国民经济和社会发展计划、规划,确定农业环境保护的目标和任务,统筹安排农业环境保护工作,加强农业环境保护队伍建设,强化监督管理职能。
第六条 各级人民政府及其有关部门应当加强农业环境保护的法制教育,增强公民保护农业环境的意识和法制观念,鼓励有关单位和个人开展农业环境保护科学技术的研究、推广工作。
第七条 任何单位和个人都有保护农业环境的义务,并有权检举、控告污染和破坏农业环境的行为。
第八条 在保护农业环境工作中做出显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府予以表彰和奖励。

第二章 监督管理
第九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门依法对本行政区域内的农业环境保护工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府主管农业的部门根据各自的职责,对其管辖范围内的农业环境保护工作实施具体监督管理。
乡级人民政府负责本行政区域内农业环境保护工作的监督管理。
村民委员会和村集体经济组织负责本村范围内的农业环境保护工作。
第十条 县级以上人民政府主管农业的部门在农业环境保护方面的职责是:
(一)组织实施有关农业环境保护的法律、法规和方针、政策;
(二)根据环境保护规划和年度计划,制订农业环境保护规划和年度计划并监督实施;
(三)组织农业环境质量调查和监测,并向上级主管部门和同级环境保护行政主管部门提供农业环境质量、农产品质量现状及发展趋势报告;
(四)组织指导利用农业生产措施和生物措施对农业环境污染进行预防和治理;
(五)组织建设生态农业,发展农业环境保护产业,开发无公害农产品;
(六)宣传普及农业环境保护知识,组织农业环境保护的科学技术研究,推广农业环境保护的先进经验和技术;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第十一条 凡农业环境污染事故,属于农业生产自身造成的,由县级以上人民政府主管农业的部门负责调查处理,并报同级环境保护行政主管部门备案。属于工业污染、城市生活污染和其它污染造成的,由主管农业的部门和其他有关部门协助环境保护行政主管部门调查处理。
第十二条 县级以上人民政府主管农业的部门,应当加强农业环境监测工作。所属农业环境监测机构,应当按照有关规定参加环境监测网络,在业务上接受上级农业环境保护监测机构和同级环境保护行政主管部门的指导,具体负责本行政区域内的农业环境监测。
第十三条 各级人民政府环境保护行政主管部门应当组织各类环境监测机构,根据各自的职责,以多种方式合作开展农业环境监测和保护工作。
取得资质证书的环境监测机构提供的监测数据和资料,可以作为开展农业环境保护和处理农业环境污染事故、纠纷的依据。
第十四条 建设对农业环境有直接影响的项目,其环境影响报告书应当有对农业环境影响评价的内容。占用基本农田保护区内耕地兴建建设项目的,其环境影响报告书中应当有对农业环境影响的经农业行政主管部门同意的农业环境保护方案,竣工验收时,建设单位应当通知农业行政主
管部门参加。
第十五条 生产农药、化肥、植物生长调节剂及其他农用化学物质的企业,必须到国家规定的农业行政主管部门办理产品登记手续(国家规定免于登记的除外)。应登记而未办理登记的产品不得进行广告宣传,不得进入流通领域。对已办理登记的产品进行广告宣传,须经省级农业行政
主管部门审查批准。
第十六条 因发生事故或者其他突然性事件造成或者可能造成农业环境污染事故和破坏的单位和个人,必须立即采取措施处理,及时通知可能受到污染危害的单位和个人,并向当地环境保护行政主管部门和同级主管农业的有关部门报告。
第十七条 跨行政区域的农业环境污染和农业环境破坏的防治工作,由有关地方人民政府协商解决,或者由上级人民政府协调解决。

第三章 保护与防治
第十八条 各级人民政府应当根据当地农业资源和农业环境状况,合理安排和调整农村产业结构、农业生产结构,发展生态农业,提高农业生产对农业环境的适应能力和综合防治污染的能力。
第十九条 经省人民政府批准,名特优稀农业生物资源集中分布区域,可以划定为农业生物资源保护区,对保护区内的农业环境实行特殊保护。
禁止在农业生物资源保护区内兴建对农业环境有污染或者有破坏的项目。已经建成的,污染物排放不得超过标准;超过排放标准的,必须依法限期治理。
第二十条 各级人民政府应当鼓励农业生产经营组织和农业生产者充分利用农作物秸秆饲养畜禽或者积造有机肥料,开展农作物秸秆等副产物的综合利用。
禁止露天焚烧农作物秸秆。
第二十一条 县级以上人民政府主管农业的部门应当积极推广农业病、虫、鼠、杂草等灾害的综合防治技术,保护和利用天敌资源,组织有关部门开展高效、低毒、低残留、无污染的农药、化肥、农用塑料薄膜等农用生产资料的研制、引进和示范推广工作。
第二十二条 县级以上人民政府主管农业的部门和其他有关部门应当加强对农业生物及其产品的检疫工作,禁止带有危险性病、虫、杂草的种子、苗木、畜禽和其他载体传播,做好本地区病、虫、杂草等灾害的监测预报和防治工作,防止疫情或者灾害的发生和蔓延。
第二十三条 农业生产经营组织和农业生产者应当按照有关规定或者标准使用化肥、农药和农用塑料薄膜。
严禁使用国家禁止的农药等化学物质。
使用后的农用塑料薄膜等有害废弃物,应当及时回收。
第二十四条 作为肥料或者用于土壤改良的城市垃圾、粉煤灰、污泥等废物,必须符合国家或者地方标准,并经当地有监测资质证书的环境监测机构监测,不符合标准的不准使用。
第二十五条 禁止在人工灌溉渠道、养殖水体新开排污口。本条例实施前已设置的排污口,污染物排放不得超过国家或者地方标准,并保证下游最近取水点符合农田灌溉或者渔业水质标准。
第二十六条 向河道、水库、洼淀和天然养殖水体排放工业废水和城市污水,必须符合国家和地方规定的标准及排放总量控制指标。其排污口的设置和扩大应当报经环境保护行政主管部门批准。在有水利工程的河道和渠道、水库等处设置排污口的,应当经水行政主管部门同意后报环境
保护行政主管部门批准。
第二十七条 利用工业废水和城市污水进行种植和养殖的,其水质必须符合国家或者地方标准。县级以上主管农业的有关部门应当定期监测所用水源水质、土壤和农产品的质量,并采取措施防止污染危害。
第二十八条 使用对农业生产可能造成污染的排烟装置和散发有害气体、粉尘的单位,必须采取有效的净化措施,防止对农业生物造成污染危害。
第二十九条 禁止在农田、林地、草地、养殖水体、渔港水域和规划用于农业的土地弃置、堆放固体废弃物。堆存工业废渣,必须采取防止渗漏、径流、扬散等措施,避免污染农业环境。
第三十条 各级人民政府应当采取措施,防止林地资源、森林资源和野生动植物资源的污染和破坏,建设各种防护林。对荒山、荒地、荒滩进行合理开发与综合治理,防治水土流失和风沙危害。
第三十一条 各级人民政府草地管理部门应当定期监测草地生产能力及草地植被演替情况,改良退化、沙化的草地。开垦草地种植农作物或者营造片林,须经县级以上草地管理部门论证同意,报同级人民政府批准。
第三十二条 饲料原料及饲料产品必须符合国家或者地方标准。严禁销售被有毒、有害物质污染和发霉变质的饲料产品。
第三十三条 各级人民政府应当合理规划乡镇企业布局,发展无污染或者少污染的行业。禁止建设或者引进污染农业环境的生产项目、工艺流程。
第三十四条 县级以上人民政府对农业环境污染严重,妨碍农业生物正常生长或者生产的农产品危害人体健康的区域,应当划定为农业环境综合整治区,并组织制定方案,重点治理。所需经费,按照谁污染谁治理的原则筹集。
县级以上主管农业的部门应当按照职责分工,对农业环境综合整治区内生产的农产品定期监测,及时确定并公告在该区内不宜种养的农业生物及不宜作食品、饲料的农产品品种。
第三十五条 鼓励从事农业生产的单位和个人按照无公害农产品生产技术规程进行生产。
农业生产经营组织和农业生产者在适宜的农业环境内按照无公害农产品生产技术规程生产的产品,由省人民政府主管农业的有关部门组织监测认定,监测合格的,颁发无公害农产品证书或者标志。

第四章 法律责任
第三十六条 违反本条例第十五条规定的,由农业行政主管部门责令其办理登记手续,并处以5000元至10000元的罚款。
第三十七条 违反本条例第二十三条规定,未按国家或者地方规定和标准使用农药、化肥的,由主管农业的部门给予批评教育,责令改正;情节严重、危害较大的,并处被污染农产品收获量总值2倍至3倍的罚款。
使用国家禁止的农药等化学物质的,由主管农业的部门处以每亩300元至1000元的罚款。
使用农用塑料薄膜未及时回收的,由主管农业的部门责令其限期回收;逾期不回收的,由村集体经济组织或者村民委员会组织回收,回收费用由责任者承担。
第三十八条 违反本条例第二十四条规定的,由主管农业的部门对责任者予以警告,并处以每吨100元至500元的罚款。
第三十九条 违反本条例第二十五条规定的,对排污口应予封堵。
第四十条 违反本条例第三十二条规定的,由饲料管理部门报请县级以上人民政府责令其停止生产、销售。
第四十一条 违反本条例第十九条第二款、第二十条第二款、第二十二条、第二十六条、第二十九条、第三十三条规定的,由有关行政机关依照有关法律、法规的规定给予行政处罚。
第四十二条 造成农业环境污染危害的单位或者个人,有责任在限期内排除危害,并对直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求,由环境保护行政主管部门或者依照法律行使环境监督管理权的主管农业的有关部门处理;当事人对处理决定不服的,可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
完全由于不可抗拒的自然灾害,并经及时采取合理措施,仍然不能避免造成农业环境污染损害的,免于承担责任。
第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉,又不履行处罚决定的,按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第四十四条 违反本条例规定,对农业环境和农业资源造成严重污染破坏,导致公私财产重大损失或者人身伤亡的严重后果,构成犯罪的,对直接责任人员依法追究刑事责任。
第四十五条 农业环境保护监督管理人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭到损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十六条 本条例所称主管农业的部门,是指各级人民政府农业、林业、畜牧业、渔业、水行政主管部门和土地管理、渔政渔港监督部门。
本条例所称农产品,是指农作物产品、林果产品、畜产品、水产品。
第四十七条 本条例自1997年1月1日起施行。



1996年9月11日

河北省人民政府办公厅关于印发河北省人居环境奖评选暂行办法的通知

河北省人民政府办公厅


河北省人民政府办公厅关于印发河北省人居环境奖评选暂行办法的通知

冀政办〔2010〕34号


各设区市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门:

《河北省人居环境奖评选暂行办法》已经2010年9月28日省政府第69次常务会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二○一○年十一月十五日





河北省人居环境奖评选暂行办法




第一章总则

第一条为进一步促进城镇居民人居环境的改善,规范河北省人居环境奖的评选工作,制定本办法。

第二条河北省人居环境奖包括:河北省人居环境奖、河北省人居环境进步奖和河北省人居环境范例奖三类。

河北省人居环境奖综合反映城市在改善人居环境方面的总体成就。河北省人居环境进步奖反映城市在改善人居环境方面成就,且人居环境各项指标省内领先,与上年度相比取得明显进步。

河北省人居环境奖、河北省人居环境进步奖均由省人民政府授予县城以上城市。

河北省人居环境范例奖反映获奖者在改善城镇人居环境工作中某个方面取得的成就,由省人民政府授予。授予对象为城市政府或政府部门、企事业单位、社会团体、建设项目和个人。

第三条河北省人居环境奖由河北省人居环境奖评选领导小组进行评选,邀请省人大、省政协有关部门予以监督。

河北省人居环境奖评选领导小组办公室(以下简称省人居奖办公室)负责评选的具体工作。可根据省委、省政府不同时期的重点工作,适时对《河北省人居环境奖评价指标与标准》、《河北省人居环境进步奖评价指标与标准》和《河北省人居环境范例奖申报主题及标准》进行修订。

第二章河北省人居环境奖和河北省人居环境进步奖

第四条河北省人居环境奖和河北省人居环境进步奖(以下简称两奖项)均采用检查评比制。评选范围为全省所有设市城市及县城。

第五条两奖项均按设区市、县级市、环首都9个县、其他县城4类进行分类评选。

第六条两奖项的评选均为每两年一个轮次且同时进行。每个轮次的第一年进行设区市和县级市的评选;次年进行环首都县城和其他县城的评选。

第七条设区市、县级市、环首都9个县,由省人居奖办公室依据《河北省人居环境奖评价指标与标准》和《河北省人居环境进步奖评价指标与标准》,组成检查组对上述三类城市(县城)采取听取汇报、现场检查、查阅资料、打分等方式进行。

第八条对达到《河北省人居环境奖评价指标与标准》且排名为第一名(特别优秀的可包括第二名)的各类城市(县城),由省人居奖办公室推荐为“河北省人居环境奖”备选城市(县城),经河北省人居环境奖评选领导小组审查批准后,报省人民政府授予“河北省人居环境奖”称号。

第九条依据《河北省人居环境进步奖评价指标与标准》,经检查组检查、打分,对设区市得分前3名、县级市得分前6名、环首都县城得分前2名,由省人居奖办公室研究同意并经河北省人居环境奖评选领导小组审查批准后,报省人民政府分别授予“河北省人居环境进步奖”称号。

第十条获得“河北省人居环境奖”的城市(县城),在同一年度不再授予“河北省人居环境进步奖”。空余的“河北省人居环境进步奖”名额,依据检查得分依次递补。

第十一条其他县城河北省人居环境奖与河北省人居环境进步奖的评选,委托各设区市进行。

第十二条其他县城河北省人居环境奖的评选,参照省的做法,由各设区市在10月底前,将备选县城名单报省人居奖办公室,由省人居奖办公室分别组织验收,通过验收后,由省人民政府授予“河北省人居环境奖”称号。

第十三条其他县城河北省人居环境进步奖的评选,由各设区市在10月底前,按本《办法》第十四条规定的数量,报省人居奖办公室,由省人居奖办公室组织验收,通过验收后,由省人民政府授予“河北省人居环境进步奖”称号。验收不达标的,不再增补。

第十四条其他县城省人居环境进步奖的评选数量,按所在设区市所辖县城数量确定。辖15个县城(含15个,扣除环首都县城)以上的设区市报3个人居环境进步奖备选名额;辖7至14个县城的报2个;辖6个以下的报1个。

第三章河北省人居环境范例奖

第十五条评选方式采用申报制。采取自愿申报方式,由申报单位提出书面申请。个人申报河北省人居环境范例奖,由其所在单位代为申报。评选范围为河北省行政区域内符合《河北省人居环境范例奖申报主题及标准》和本《办法》第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定条件之一的机构或个人。

第十六条积极制定改善城镇人居环境政策,组织改善城镇人居环境重大项目的规划和实施,增大对改善城镇人居环境建设的投入,有效领导和引导社会各界积极参与改善城镇人居环境工作,把住房保障工作放在更加突出位置,注重建筑节能与人居环境领域减排工作。在上述各方面作出突出贡献的城镇政府或政府部门,均可申报。

第十七条认真贯彻落实国家方针政策、法律法规,为改善城镇人居环境作出突出贡献,积极从事和广泛参与改善城镇人居环境工作,有效动员和引导社会公众积极参与改善城镇人居环境工作的企事业单位、社会团体,均可申报。

第十八条体现绿色、环保、可持续发展理念,在改善人居环境方面成效显著,并具有推广价值,能给予其他地区以有益启迪的住区发展、城镇基础设施和环境设施建设、城镇污染治理,且不存在拖欠工程款或农民工工资等问题,在本地具有突出影响并取得较好社会效益和环境效益的项目,均可申报。

第十九条热心改善人居环境社会公益事业,在改善人居环境领域积极进行宣传、科研和科普教育工作,或有重要理论成果、科研成果,贡献突出、成效显著的个人,均可申报。

第二十条各设区市住房和城乡建设(城市管理)行政主管部门负责本行政区域的申报组织和推荐工作,省人居奖办公室负责申报受理和组织评审工作。

第二十一条申报人居环境范例奖需提交如下申报材料:

(一)申报表(一式三份);

(二)文字材料,包括3000字的申报内容介绍;

(三)照片或图片资料;

(四)长度不超过10分钟的音像资料。

第二十二条申报单位需按如下程序报送:

(一)通过网络传送申报资料(文字材料以WORD格式、图片以JPG或JPEG格式上传,音像资料以光盘形式邮寄到省人居奖办公室);

(二)各设区市住房和城乡建设(城市管理)行政主管部门对本行政区域申报的项目进行审核,并提出意见;

(三)各地报送的申报表以书面形式、文字材料以书面和软盘形式、图片资料和音像资料分别以光盘的形式,一式三份报省人居奖办公室。

第二十三条河北省人居环境范例奖每年评选一次。各设区市住房和城乡建设(城市管理)行政主管部门申报省人居环境范例奖的截止时间为9月30日。

第二十四条河北省人居环境范例奖按如下程序评选:

(一)根据申报项目情况组成专家评审组;

(二)省人居奖办公室对各地的申报项目进行资格预审;

(三)省人居奖办公室根据需要有选择地组织现场考察;

(四)专家评审组根据本《办法》、《河北省人居环境范例奖申报主题及标准》要求,对省人居奖办公室提交的预审合格的评选对象进行正式评选;

(五)专家评审组的评选结果,经省人居环境奖评选领导小组审查批准后,由省人民政府授予“河北省人居环境范例奖”称号。

第四章附则

第二十五条河北省人居环境奖评选要做到公开、公平、公正,拟表彰命名的各类奖项要向社会公示,公示时间不少于7个工作日。相关组织及人员要严守职业道德,加强廉政建设。对在评选过程中发生的违规违纪问题,按照有关规定严肃处理。

第二十六条《河北省人居环境奖评价指标与标准》、《河北省人居环境进步奖评价指标与标准》和《河北省人居环境范例奖申报主题及标准》由省人居奖办公室另行下发。

第二十七条本办法自发布之日起施行。




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