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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:06:05  浏览:9047   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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证券经纪人管理暂行规定

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告〔2009〕2号


  现公布《证券经纪人管理暂行规定》,自2009年4月13日起施行。                      
                          二○○九年三月十三日

  
  证券经纪人管理暂行规定

  第一条 为了加强对证券经纪人的监管,规范证券经纪人的执业行为,保护客户的合法权益,根据《证券法》和《证券公司监督管理条例》(以下简称《条例》),制定本规定。

  第二条 证券公司可以通过公司员工或者委托公司以外的人员从事客户招揽和客户服务等活动。委托公司以外的人员的,应当按照《条例》规定的证券经纪人形式进行,不得采取其他形式。

  前款所称证券经纪人,是指接受证券公司的委托,代理其从事客户招揽和客户服务等活动的证券公司以外的自然人。

  第三条 证券公司应当建立健全证券经纪人管理制度,采取有效措施,对证券经纪人及其执业行为实施集中统一管理,保障证券经纪人具备基本的职业道德和业务素质,防止证券经纪人在执业过程中从事违法违规或者超越代理权限、损害客户合法权益的行为。

  第四条 证券经纪人为证券从业人员,应当通过证券从业人员资格考试,并具备规定的证券从业人员执业条件。

  证券经纪人只能接受一家证券公司的委托,并应当专门代理证券公司从事客户招揽和客户服务等活动。

  第五条 证券公司应当在与证券经纪人签订委托合同前,对其资格条件进行严格审查。对不具备规定条件的人员,证券公司不得与其签订委托合同。

  第六条 证券公司与证券经纪人签订委托合同,应当遵循平等、自愿、诚实信用的原则,公平地确定双方的权利和义务。

  委托合同应当载明下列事项:

  (一)证券公司的名称和证券经纪人的姓名;

  (二)证券经纪人的代理权限;

  (三)证券经纪人的代理期间;

  (四)证券经纪人服务的证券营业部;

  (五)证券经纪人的执业地域范围;

  (六)证券经纪人的基本行为规范;

  (七)证券经纪人的报酬计算与支付方式;

  (八)双方权利义务;

  (九)违约责任。

  证券经纪人的执业地域范围,应当与其服务的证券公司的管理能力及证券营业部的客户管理水平和客户服务的合理区域相适应。

  第七条 证券公司应当对证券经纪人进行不少于60个小时的执业前培训,其中法律法规和职业道德的培训时间不少于20个小时。证券公司应当对证券经纪人执业前培训的效果进行测试。

  第八条 证券公司应当在与证券经纪人签订委托合同、对其进行执业前培训并经测试合格后,为其向中国证券业协会(以下简称协会)进行执业注册登记。执业注册登记事项包括证券经纪人的姓名、身份证号码、代理权限、代理期间、服务的证券营业部、执业地域范围和公司查询与投诉电话等。

  证券公司应当在为证券经纪人进行执业注册登记后,按照协会的规定打印证券经纪人证书,并加盖公司公章,颁发给证券经纪人。证券经纪人证书由协会统一印制、编号。
  第九条 证券经纪人证书载明事项发生变动的,证券公司应当将该证书收回,向协会变更该人员的执业注册登记,并按照本规定第八条第二款办理新证书的打印和颁发事宜。

  证券公司终止与证券经纪人的委托关系的,应当收回其证券经纪人证书,并自委托关系终止之日起5个工作日内向协会注销该人员的执业注册登记。证券公司因故未能收回证券经纪人证书的,应当自委托关系终止之日起10个工作日内,通过证监会指定报纸和公司网站等媒体公告该证书作废。

  第十条 取得证券经纪人证书后,证券经纪人方可执业。证券经纪人应当在执业过程中向客户出示证券经纪人证书,明示其与证券公司的委托代理关系,并在委托合同约定的代理权限、代理期间、执业地域范围内从事客户招揽和客户服务等活动。

  第十一条 证券经纪人在执业过程中,可以根据证券公司的授权,从事下列部分或者全部活动:

  (一)向客户介绍证券公司和证券市场的基本情况;

  (二)向客户介绍证券投资的基本知识及开户、交易、资金存取等业务流程;

  (三)向客户介绍与证券交易有关的法律、行政法规、证监会规定、自律规则和证券公司的有关规定;

  (四)向客户传递由证券公司统一提供的研究报告及与证券投资有关的信息;

  (五)向客户传递由证券公司统一提供的证券类金融产品宣传推介材料及有关信息;

  (六)法律、行政法规和证监会规定证券经纪人可以从事的其他活动

  第十二条 证券经纪人从事客户招揽和客户服务等活动,应当遵守法律、行政法规、监管机构和行政管理部门的规定、自律规则以及职业道德,自觉接受所服务的证券公司的管理,履行委托合同约定的义务,向客户充分提示证券投资的风险。

  第十三条 证券经纪人应当在本规定第十一条规定和证券公司授权的范围内执业,不得有下列行为:

  (一)替客户办理账户开立、注销、转移,证券认购、交易或者资金存取、划转、查询等事宜;

  (二)提供、传播虚假或者误导客户的信息,或者诱使客户进行不必要的证券买卖;

  (三)与客户约定分享投资收益,对客户证券买卖的收益或者赔偿证券买卖的损失作出承诺;

  (四)采取贬低竞争对手、进入竞争对手营业场所劝导客户等不正当手段招揽客户;

  (五)泄漏客户的商业秘密或者个人隐私;

  (六)为客户之间的融资提供中介、担保或者其他便利;

  (七)为客户提供非法的服务场所或者交易设施,或者通过互联网络、新闻媒体从事客户招揽和客户服务等活动;

  (八)委托他人代理其从事客户招揽和客户服务等活动;

  (九)损害客户合法权益或者扰乱市场秩序的其他行为。

  第十四条 证券公司应当按照协会的规定,组织对证券经纪人的后续职业培训。

  第十五条 证券公司应当建立健全证券经纪人执业支持系统,向证券经纪人提供其执业所需的有关资料和信息。

  第十六条 证券公司应当建立健全信息查询制度,保证客户能够通过现场、电话或者互联网络的方式随时查询证券经纪人的姓名、代理权限、代理期间、服务的证券营业部、执业地域范围及证券经纪人证书编号等信息,能够通过现场或者互联网络的方式查看证券经纪人的照片。

  证券公司应当按月或者按季将证券经纪人所招揽和服务客户账户的交易情况及资产余额等信息,以信函、电子邮件、手机短信或者其他适当方式提供给客户。证券公司与客户另有约定的,从其约定。

  第十七条 证券公司应当建立健全客户回访制度,指定人员定期通过面谈、电话、信函或者其他方式对证券经纪人招揽和服务的客户进行回访,了解证券经纪人的执业情况,并作出完整记录。负责客户回访的人员不得从事客户招揽和客户服务活动。

  第十八条 证券公司应当建立健全异常交易和操作监控制度,采取技术手段,对证券经纪人所招揽和服务客户的账户进行有效监控,发现异常情况的,立即查明原因并按照规定处理。

  第十九条 证券公司应当建立健全客户投诉和纠纷处理机制,明确处理流程,妥善处理客户投诉和与客户之间的纠纷,持续做好客户投诉和纠纷处理工作。证券公司应当保证在营业时间内,有专门人员受理客户投诉、接待客户来访。证券公司的客户投诉渠道和纠纷处理流程,应当在公司网站和证券营业部的营业场所公示。

  证券经纪人被投诉情况以及证券公司对客户投诉、纠纷和不稳定事件的防范和处理效果,作为衡量证券公司内部管理能力和客户服务水平的重要指标,纳入其分类评价范围。

  第二十条 证券公司应当将证券经纪人的执业行为纳入公司合规管理范围,并建立科学合理的证券经纪人绩效考核制度,将证券经纪人执业行为的合规性纳入其绩效考核范围。

  证券公司应当将证券营业部对证券经纪人管理的有效性纳入其绩效考核范围。

  第二十一条 证券经纪人在执业过程中发生违反证券公司内部管理制度、自律规则或者法律、行政法规、监管机构和行政管理部门规定行为的,证券公司应当按照有关规定和委托合同的约定,追究其责任,并及时向公司住所地和该证券经纪人服务的证券营业部所在地证监会派出机构报告。证券经纪人不再具备规定的执业条件的,证券公司应当解除委托合同。

  证券经纪人的行为涉嫌违反法律、行政法规、监管机构和行政管理部门规定的,证券公司应当及时报告有关监管机构或者行政管理部门;涉嫌刑事犯罪的,证券公司应当及时向有关司法机关举报。

  第二十二条 证券公司应当建立健全证券经纪人档案,实现证券经纪人执业过程留痕。证券经纪人档案应当记载证券经纪人的个人基本信息、证券从业资格状态、代理权限、代理期间、服务的证券营业部、执业地域范围、执业前及后续职业培训情况、执业活动情况、客户投诉及处理情况、违法违规及超越代理权限行为的处理情况和绩效考核情况等信息。

  第二十三条 证券公司应当在每年1月31日之前,向住所地证监会派出机构报送证券经纪人管理年度报告。年度报告应当至少包括下列内容:

  (一)本年度与证券经纪人有关的管理制度、内控机制和技术系统的运行和改进情况;

  (二)本年度证券经纪人数量的变动情况,报告期末证券经纪人的数量及在证券营业部的分布情况;

  (三)本年度证券经纪人委托合同执行情况、证券经纪人报酬支付和合法权益保障情况;

  (四)本年度证券经纪人执业前培训和后续职业培训的内容、方式、时间和接受培训的人数以及下一年度的培训计划;

  (五)本年度与证券经纪人有关的客户投诉和纠纷及其处理情况,当前可能出现集中投诉的事项、形成原因及拟采取的化解措施。

  第二十四条 协会负责制定有关自律规则,组织或者办理证券经纪人的资格考试、注册登记、证书印制与后续职业培训,并可以对证券公司委托、管理证券经纪人的情况和证券经纪人的执业行为进行监督检查,对违反自律规则的证券公司和证券经纪人予以纪律处分。

  协会建立证券经纪人数据库,向社会公众提供证券经纪人执业注册登记信息的查询服务。

  第二十五条 证监会及其派出机构依法对证券经纪人进行监督管理。对违法违规的证券经纪人,依法采取监管措施或者予以行政处罚。对违反规定或者因管理不善导致证券经纪人违法违规、客户大量投诉、出现重大纠纷、不稳定事件的证券公司,可以要求其提高经纪业务风险资本准备计算比例和有关证券营业部的分支机构风险资本准备计算金额,并依法采取限制其证券经纪人规模等监管措施或者予以行政处罚。

  证券公司和证券经纪人的失信行为信息,记入证券期货市场诚信信息数据库系统。

  第二十六条 证券公司应当将与证券经纪人有关的管理制度、证券经纪人制度启动实施方案报公司住所地证监会派出机构备案。经住所地证监会派出机构现场核查,确认其相关管理制度、内控机制和技术系统已经建立并能有效运行,证券经纪人制度启动实施方案合理可行,证券经纪业务已经满足合规要求后,证券公司方可委托证券经纪人从事客户招揽和客户服务等活动。

  证券营业部在启动实施证券经纪人制度前,应当将证券公司与证券经纪人有关的管理制度和证券经纪人制度启动实施方案报所在地证监会派出机构备案,并接受所在地证监会派出机构的监管。

  与证券经纪人有关的管理制度,应当至少包括证券经纪人的资格管理、委托合同管理、执业前和后续职业培训、证书管理、行为规范、报酬计算与支付方式以及本规定第十五条至第二十二条规定的事项等内容;证券经纪人制度启动实施方案,应当至少包括实施该制度的证券营业部的选择标准和确定程序、实施该制度的基本步骤等内容。

  第二十七条 证券公司的员工从事证券经纪业务营销活动,参照本规定执行。

  证券公司的证券经纪业务营销人员数量应当与公司的管理能力相适应。

  第二十八条 本规定自2009年4月13日起施行。

关于法定监护人的诉讼地位之反思

刘顺涛
无民事行为能力人或者限制民事行为能力人实施具体的侵权行为,造成了受害人的人身损害或者财产损害,侵害了受害人的权利,但是,承担侵权责任的人不一定是造成损害的行为人,在其本人没有财产或不足以赔偿的情况下应是行为人的监护人,是监护人替代实施加害行为的行为人承担侵权赔偿责任,确定监护人对侵权行为后果的民事责任的承担,要受无行为能力或限制民事行为能力人的行为人有无财产的制约。也就是行为人自己有财产的,应当先从他自己的财产中支付赔偿金,不足部分由其监护人承担补充性的连带责任。
近日,笔者在立案工作中遇到了一起无民事行为能力人由于实施不法行为致人受伤的案件,起诉时原告只将无民事行为能力的致害人列为被告,将其父母作为法定监护人进行起诉。我们审查诉状后,初步认为应将被告的法定监护人作为共同被告进行诉讼,我们通过释明,必要的导诉后,原告仍坚持已见。如果按原告所列当事人的诉讼地位,我们的应诉通知书如何通知?如何进行传唤?如果法定监护人不到庭又怎么办?如何判令监护人承担责任?系列问题,不得不令人深思。由此,笔者查阅了相关资料,提出自己的观点,与大家商讨,以期对未来的审判工作有所帮助,在适用法律上有统一的尺度。
现实生活中,无民事行为能力人或限制民事行为能力人因实施不法行为致使他人合法权益遭受侵害的现象时有发生,由于他们一般不具有承担民事责任的能力,法律确定由其监护人承担相应义务。那么监护人承担的是何种责任?在诉讼中监护人又该处于何种诉讼地位?
无民事行为能力人或者限制民事行为能力人实施具体的侵权行为,造成了受害人的人身损害或者财产损害,侵害了受害人的权利,但是,承担侵权责任的人不一定是造成损害的行为人,在其本人没有财产或不足以赔偿的情况下是行为人的监护人,是监护人替代实施加害行为的行为人承担侵权责任,确定监护人对侵权行为后果的民事责任的承担,要受无行为能力或限制民事行为能力人的行为人有无财产的制约。也就是行为人自己有财产的,应当先从他自己的财产中支付赔偿金,不足部分由其监护人承担补充性的连带责任。
在无民事行为能力人或限制民事行为能力人侵权的诉讼中,由于未成年人或精神病人的侵权行为侵犯了受害人的合法权益,因此,在行为人与受害人之间就存在着一种侵权法律关系,受害人就将这一双方争议的侵权法律关系提交到法院裁决,无民事行为能力人或限制民事行为能力人与受害人作为诉讼标的的法律关系的主体即为适格的当事人或正当当事人不成疑问。那么这是否就是说该侵权法律关系主体以外的人就绝对不能作为当事人呢?根据当事人适格理论,除所争议的实体法律关系主体可作为当事人以外,对诉讼标的争议的实体法律关系具有法定权益的人也应作为正当的当事人。最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第1条第3款明确规定:“本条所称‘赔偿义务人’,是指因自己或者他人的侵权行为以及其他致害原因依法应当承担民事责任的自然人、法人或者其他组织”。根据《民法通则》第一百三十三条的规定:监护人是作为赔偿义务的主体,也就是为他人的侵权行为承担责任的自然人。据此,监护人就对无民事行为能力人或限制民事行为能力人和受害人所争议的实体法律关系有了法定的权益,并与案件处理结果有了直接的利害关系,从而也就具有了当事人的资格。
监护人不列为当事人,人民法院判决、裁定和调解书仅对当事人有约束力,因此对监护人不具有约束力,这一特点是当事人与其他一切诉讼参与人的一个重要区别。如果只列造成原告损害的无民事行为能力和限制民事行为能力人为被告,以其监护人为法定代理人,就无法判决监护人承担替代或补充赔偿责任,只有将监护人在民事诉讼中列为当事人,人民法院才能判决其承担替代或补充赔偿责任,人民法院的判决才能对监护人具有约束力。
有人认为应将监护人列为无独立请求权的第三人,而无独立请求权的第三人是指虽没有就原告与被告之间争议的诉讼标的主张独立的请求权,但与案件处理结果有法律上的利害关系而申请参加诉讼或由法院通知参加诉讼的人。而在被监护人侵权的诉讼中,监护人与被监护人之间是连带关系,存在着共同的权利义务关系,其诉讼标的具有同一性,监护人与案件有着直接利害关系,这与法律上的利害关系是不同的。其参与诉讼的方式有两种:第三人申请参加和人民法院通知参加,法院通知第三人参加诉讼具有强制性,有违当事人处分原则,因此,无独立请求权的第三人参加诉讼以第三人申请参加为主。如果监护人列为无独立请求权第三人故意不申请参加诉讼,他也就失去了无独立请求权的第三人的诉讼地位,那么,根据既判力理论,法院的判决就不能涉及监护人的责任,不能对其产生约束力,因为既不是当事人,又不是无独立请求权的第三人。依此推理,则在被监护人没有财产或其财产不足以支付赔偿费用时监护人不能承担任何责任,受害人的合法权益也就难以得到保障。 
综上所述,笔者认为在无民事行为或限制民事行为能力人侵权诉讼中,应将监护人和被监护人列为共同被告,这样,既符合法理,在司法实践中又容易操作,便于执行,有利于更好的保障受害人的合法权益。


黑龙江省九三农垦法院 刘顺涛
二0一一年七月二十六日


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