国家中医药管理局关于口服液使用直颈安瓿包装的意见
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国家中医药管理局关于口服液使用直颈安瓿包装的意见
国家中医药管理局
国家中医药管理局关于口服液使用直颈安瓿包装的意见
国家中医药管理局
我局国中医药经设［1990］30号文《关于进行口服液安瓿包装情况调查的通知》发出后，有20个省、区、市（包括计划单列市）反馈了意见，其中8个省、区、市已具备更替口服液安瓿包装的条件，12个省、区、市反映还存在一些问题。其余24个省、区、市也通过其它方
式提出了一些意见。大家主要认为：
一、1991年7月1日前尚不具备淘汰全部口服液直颈安瓿的条件，有关部门推荐的替代包装尚存在一些问题，表现在：1．易拉盖包装、瓶子没有统一的质量控制标准，包装机械难以适从。灌装过程瓶子破损率高，瓶盖金属无材质标准，极易拉断，开瓶更困难。瓶子、瓶盖要适应
要求，从制定标准、实施标准、达到标准还需要一个过程。2．易拉盖包装口服液密封性能差，成品的渗漏率在20％－30％左右，成品保存期短，产、销、市场缓冲调节性能差，并容易引起产品的染菌或霉变，不能保证包装质量。3．口服液采用螺旋盖包装，是国外最近推出的口服液
第三代最新包装。据介绍能克服以上包装的不足，但包装机械国内尚无消化吸收，引进设备价格昂贵，同时包装成本也高。
二、当前市场疲软，企业各种费用增加，效益下降，产品包装成本的提高，企业难以消化吸收，部分企业反映缺乏更新包装设备的资金。
三、在企业的产销经济活动中，优胜劣汰是客观规律。当前，易拉盖包装已占有较大市场，多种包装并存，消费者可以自由选择自己需要的商品。落后商品，在市场竞争中必然逐步淘汰。
根据有关资料和各地对淘汰口服液直颈安瓿包装的意见，我局对口服液使用直颈安瓿包装意见通知如下：
一、口服液使用直颈安瓿包装存在着使用不方便和服用割口时玻璃屑落入口服液内等问题，有可能伤害消费者，需要认真研究解决。
二、各地、各部门要积极研究开发口服液新颖包装，解决当前口服液包装中存在的问题。但在没有找到质量可靠的替代包装以前，不搞一刀切的淘汰，避免给国家、企业、消费者造成损失。所以，淘汰中药口服液直颈安瓿包装暂缓执行，继续供应市场。
三、对已改用易拉盖包装的地方和企业，要加强监督管理，不断研究改进包装，提高包装瓶子质量。做到不合格的包装不出厂，过期产品不销售，以满足市场需求，维护消费者利益。
四、要求各地医药主管部门和企业要认真贯彻国务院关于“质量、品种、效益年”的活动通知精神，把全部工作切实转移到提高经济效益的轨道上来，争取中药工业的质量、品种、效益有个明显进步，使企业逐步走上投入少、质量好、效益高的发展道路。
1991年2月24日
南宁市医疗废弃物集中处置管理暂行办法
广西藏族自治区南宁市人民政府
南宁市医疗废弃物集中处置管理暂行办法
（2002年7月24日南宁市人民政府常务会议审议通过 2002年9月7日南宁市人民政府令第11号公布）
第一条 为了消除医疗废弃物的污染，预防、控制病菌和有毒有害物质的扩散和流行，保护环境，保障人民的身体健康，根据《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗废弃物是指《国家危险废物名录》中HW01医院临床废物、HW02医药废物、HW03废药物、药品中的各项医疗废弃物。
第三条 市人民政府把防治医疗废弃物污染工作纳入国民经济和社会发展计划，制定有利于减少医疗废弃物污染的城市发展规划。
任何单位和个人有责任对所产生的医疗废弃物采取防治措施，实现医疗废弃物的减量化和无害化。
第四条 市环境保护行政主管部门对本市辖区范围内医疗废弃物的产生、贮存、收运、处置等活动实行统一监督管理。同时履行下列职责：
（一）监督检查医疗废弃物污染治理情况及治理设施的运行状况；
（二）负责医疗废弃物处置项目新建、扩建、改建工程的监督管理；
（三）实施医疗废弃物申报登记和许可证制度；
（四）组织调查和处理医疗废弃物污染事故，查处污染环境的违法行为。
市卫生行政主管部门负责监督医院废弃物的产生、贮存、处置等工作。协助环境保护部门对因突发性事故造成或者可能造成环境污染的行为进行监督和调查处理。
市市容环境、卫生行政主管部门负责监督医疗废弃物的集中运输，杜绝泄漏、洒泼、掉失等事故。
第五条 医疗废弃物集中处置单位由市环保、卫生等部门审查后报市政府批准或通过招投标方式确定。
医疗废弃物必须统一由确定的医疗废弃物集中处置单位收运和集中处置。
第六条 凡产生医疗废弃物的单位，必须向市环境保护行政主管部门如实申报产生医疗废弃物的种类和数量，并填写《南宁市医疗废弃物去向认定报告表》，办理《医疗废弃物去向许可证》。医疗废弃物的种类、数量、去向发生变化时，必须及时向市环境保护行政主管部门申报变更事项。
第七条 严禁在市建成区内焚化医疗废弃物，原有的焚化点应限期拆除。
第八条 禁止将医疗废弃物与生活垃圾、建筑垃圾等废弃物混合排放。
禁止将医疗废弃物露天堆放。
禁止擅自填埋医疗废弃物。
第九条 凡产生医疗废弃物的单位应使用可燃无害软容器进行分类收集、密封包装，临时贮存在独立密封防泄漏的贮存室内待收运。
医疗废弃物的贮存设施必须有防泄漏、防雨淋、防流失功能，其选址必须符合国家环境保护、环境卫生、卫生防疫等标准和有关规定，并设置识别医疗废弃物的明显标志。
第十条 医疗废弃物集中处置单位的收运车辆必须使用全密封式专用车，直接到医疗废弃物产生单位的贮存室收集，做到日产日清。医疗废弃物收运车辆在运输途中严禁洒泼、泄漏和停车滞留，运载医疗废弃物后的车辆需进行消毒处理。
医疗废弃物集中处置单位应制订应急预防措施，防止在贮存、收运、处置过程中因发生泄露、遗失等现象造成严重事故。
医疗废弃物的收运和处置，必须实行有害废物转移联单制。
第十一条 收运的医疗废弃物应达到规定的收运要求，没有达到规定要求的不予收运。
第十二条 市卫生监测机构应对医疗废弃物的贮存容器、医疗废弃物集中处置单位的收运车辆、设备以及医疗废弃物处置后的残渣进行定期检测，并出具检测报告。不符合要求的由环境保护、卫生和市容环境卫生行政主管部门依法责令改进、更换或销毁。
第十三条 医疗废弃物集中处置单位必须严格按处置危险废弃物的专业标准和技术规程进行收集、运输和焚化，并严格作好记录。
第十四条 医疗废弃物集中处置单位采取焚化方式处置医疗废弃物时，必须采取防止污染大气的措施。焚化后的残渣必须达到无害化要求后就地处置，不得产生新的污染源。
采取其它方式处置医疗废弃物时，必须采取防止污染大气、水体和土壤等措施。
第十五条 废弃的输液（输血、注射）器必须由产生单位就地初步消毒、毁形。
经初步消毒、毁形后的废弃输液（输血、注射）器在市卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的监督下由医疗废弃物集中处置单位统一回收处理。
第十六条 医疗废弃物中处置单位应当按照物价部门核定的收费标准向产生医疗废弃物的单位收取处置费。
第十七条 医疗废弃物集中处置单位应与产生医疗废弃物的单位签订收运、处置协议，载明收运时间、处置费用、违约责任等内容，明确双方权利义务，并报市环境保护、卫生行政主管部门备案。
第十八条 从事收运处置医疗废弃物经营活动的单位，必须向市环境保护行政主管部门申请领取经营许可证。
第十九条 直接从事收运、处置、利用医疗废弃物的人员，应当接受专业培训，经考核合格，方可从事该项工作。
第二十条 有下列行为之一的，由市环境保护主管部门责令改正，采取补救措施，并可按下列规定处以罚款：
（一）违反第六条规定，拒报或谎报医疗废弃物事项的，处300元以上3000元以下的罚款；
不办理许可证的，处500元以上2000元以下罚款。
（二）违反第七条规定的，处2000元以上5000元以下的罚款。
（三）违反第九条规定的，处2000元以上5000元以下罚款。
（四）违反第十条第三款规定的，处200元以上5000元以下罚款。
（五）违反第十三条规定的，处2000元以上5000元以下罚款。
（六）违反第十四条规定的，处2000元以上5000元以下的罚款。
（七）违反第十六条规定，不承担处置费用的，除追缴处置费用外，并处2000元以上5000元以下罚款。
第二十一条 造成医疗废弃物污染的单位应排除危害，并对直接受到损害的单位或个人赔偿损失。
造成医疗废弃物污染事故的，由环境保护行政主管部门处以5000元以上50000元以下罚款；构成犯罪的，对直接责任人员，依法追究刑事责任。
第二十二条 违反第八条、第十条第一款、第二款规定的，由市市容环境行政主管部门按照《南宁市相对集中行政处罚实施办法》有关规定处罚；收运车辆不按规定收集、运输或停车滞留的，可处以500元以上2000元以下罚款。
第二十三条 违反第十五条第一款规定，由卫生行政主管部门责令改正，可并处2000元以上5000元以下罚款。
第二十四条 违反第十五条第二款规定，由环境保护行政主管部门责令改正，可并处1000元以上2000元以下罚款。
第二十五条 拒绝现场检查或者在被检查时弄虚作假的，由检查部门给予警告，责令其改正，可并处300元以上3000元以下罚款；对主要责任者处以300元以上500元以下罚款。
第二十六条 环境保护和其他有关部门的监督管理人员在履行职务时，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 对阻挠环境保护和其他有关监督管理部门依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 本办法适用于本市辖区范围。市辖县可参照本办法执行。
第三十条 本办法具体运用的有关问题，由市环境保护行政主管部门负责解释。
第三十一条 本办法自2002年11月1日起施行。
卫生部关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知
卫生部
卫生部关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知
（１９９２年４月３日）
人白细胞干扰素的整顿工作已进行两年。在此期间，各地根据卫药发（９０）第２４号文的要求，停止了粗制人白细胞干扰素的生产。此后有十多外单位研制出高纯度高比活性的精制人白细胞干扰素，整顿工作已取得明显成效。现根据我国人白细胞干扰素生产的历史以及整顿后的现状，对下一步整顿和审评工作特作如下补充规定：
一、已经卫生部批准试生产“冻干精制人白细胞干扰素”的单位，要严格按照《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》进行生产及质量检定，不得擅自改变制品规格，在试产期间，除按批件要求完成三期临床和一些批号送中国药品生物制品检定所进行主要项目检定等工作以外，要完善ＧＭＰ管理。在试产期满前两个月，向卫生部申请转正式生产，并报试产期所要求的全部资料。卫生部要对未达到ＧＭＰ要求的单位进行检查验收。并根据ＧＭＰ的验收结论、所报资料的审查结果及中国药品生物制品检定所的抽检结果，进行转为正式生产的审批。试产期满，经各方面审查不能转为正式生产的，取消其生产文号，并不准再继续生产。
二、整顿后还未取得“冻干精制人白细胞干扰素”试生产文号的申请单位，如果整顿前曾在地方或军内取得了粗制人白细胞干扰素的生产文号，并具备生产车间及必要设施，首先需向所在省、自治区或直辖市申请生产精制人白细胞干扰素的药品生产企业许可证，由省卫生行政部门组织有关专家对其厂房、车间按ＧＭＰ进行检查，验收后报卫生部审查。卫生部将根据需要组织验收组会同省卫生行政部门进行复验。对审查、验收合格的单位，由省卫生行政部门发给生产“冻干精制人白细胞干扰素”的药品生产企业许可证。中国药品生物制品检定所向获证单位抽取连续三批产品的样品，卫生部根据抽验合格报告发给试生产文号。试生产后的要求同第一条。
三、凡整顿前未曾获得地方或军内批准生产“粗制人白细胞干扰素”的申请单位，一律按新建生物制品项目的审批程序办理。首先，经省卫生厅转报卫生部申请立项建厂或车间，卫生部根据全国产、供、需的平衡情况决定是否批准立项，立项后的审批手续同一、二条。
