关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取
得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不
紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换
证工作也取得了阶段性成果。
2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》（国办发［2001］17号），对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：
一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省（区、市）的
GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。
三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安［2001］10文件要求，各省
（区、市）药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总
报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得
生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。
四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。
对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各
省（区、市）药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”（国药管安［2000］621号）要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。
五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省（区、
市）药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。
对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省（区、市）药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。
对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。
对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。
六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省（区、
市）药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，
加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展
方向。
七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件
的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。
全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。
全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准，依法换证。
自2002年1月1日起，凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的，一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。
八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会，请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作，并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日
荆州市自然科学优秀学术论文评审和奖励办法
湖北省荆州市人民政府
荆州市自然科学优秀学术论文评审和奖励办法
荆州市人民政府令第78号
《荆州市自然科学优秀学术论文评审和奖励办法》已经2010年7月7日市人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2010年9月1日起施行。
代理市长 李建明
二○一○年七月二十六日
荆州市自然科学优秀学术论文评审和奖励办法
第一条 为了繁荣科学技术事业,活跃学术思想,促进学科发展和人才成长,为荆州科技进步、经济和社会发展服务,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《湖北省自然科学优秀学术论文评审和奖励办法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 荆州市自然科学优秀学术论文奖是荆州市人民政府设立的市级奖,每两年评审一次,获奖论文由荆州市人民政府授予奖励证书和颁发奖金。
第三条 参加评审的学术论文,其内容应属于自然科学或自然科学与社会科学交叉的学科领域里学术性成果。
第四条 学术论文必须具有科学性、创新性、实用性,论点明确、论据可靠、论证严谨、结论正确。
第五条 学术论文评选,坚持学术水平和应用价值并重的原则,坚持“双百”方针,坚持公开、公正、公平和择优的原则。
第六条 参评论文限于本年前的两个年度发表或交流的论文。
第七条 申请评审的学术论文须在省级(含省级)以上学术会议上交流过或在省级(含省级)以上公开出版的学术刊物上发表。
第八条 凡属下列情况的不得申报;
(一)已在高于本奖励级别的评比中获奖的学术论文;
(二)一般的工作总结、考察报告、译文、科技专著和
科普文章等;
(三)其著作权存在争议尚未妥善解决的学术论文。
第九条 荆州市科学技术协会(以下简称市科协)负责荆州市自然科学优秀学术论文评审的组织协调工作。
第十条 荆州市设立自然科学优秀学术论文评审领导工作委员会(以下简称领导工作委员会)和评审委员会(以下简称评委会)。
领导工作委员会负责评审组织和领导工作。领导工作委员会下设办公室,负责评审的日常工作(包括受理论文的申报、组织论文的评审、受理申诉和检举等有关事宜)。办公室设在市科协。
评委会由相关专家组成,按理、工、农、医、交叉学科分为五个评审小组,负责对论文进行评审,对有争议的论文进行裁决。
第十一条 自然科学优秀学术论文评审设特等奖、一等奖、二等奖、三等奖四个等次。
特等奖必须是在公开出版的国家级刊物上发表,在某学科的基础研究或应用研究中有重大创新和突破,并在国内外重要科学和工程检索系统(SCI国际版、EI)中收录的学术论文,其学术水平相当于当前国际前沿水平。
一等奖优秀学术论文必须是在公开出版的国家级或国外刊物上发表,在学科的基础研究和应用基础研究中,在科学理论上有重大创新,或解决了科学实验、生产实践中的重要学术或关键技术问题。
二等奖优秀学术论文必须在公开出版的国家级刊物上发表,在学科的理论研究中有所创新,或解决了科学实验、生产实践中的重要技术问题,取得显著社会效益、经济效益的论文,其科学性、创新性和实用性相当于目前国内先进水平。
三等奖优秀学术论文必须在省级以上学术会议上交流过或在公开出版的省级刊物上发表,在学科领域具有较高理论水平或较大实用价值的论文,其科学性、创新性和实用性相当于省内先进水平。
特殊情况,经专家推荐,评委会评审,可以破格入选,但要严格控制比例。论文评选要适当增强对县市区科技工作者的激励作用。
第十二条 自然科学优秀学术论文的评审分初评、复评、终评、公示四个阶段。
(一)初评
市级学会(协会、研究会)或县市区科协为初评单位,对学术论文进行初评。
(二)复评
评委会组成理、工、农、医、交叉学科五个评审小组,对经过初评的学术论文进行分类评审。
(三)终评
由评委会进行终评,确定论文的授奖等级。终评结果必须经评审委员会三分之二以上通过。
(四)公示
终评结果须经市级公开媒体予以公示,公示无异议后报市政府审批。
第十三条 评委会成员在评审本人及其亲属的论文时,必须回避。评委会成员的回避,由评委会主任决定,评委会主任的回避,由领导工作委员会决定。
第十四条 对抄袭、剽窃他人研究成果,或侵犯著作权益,或冒名、虚报,或提供虚假证明材料,或以不良方式影响评委会成员公正评审者,一经发现,取消其参评资格;已获奖励的,追回获奖证书和奖金,并追究其责任。
第十五条荆州市自然科学优秀学术论文奖,以精神鼓励为主,物质奖励为辅。
(一)以市政府文件对外公布,由市政府向获奖作者颁发相应等级证书和奖金;
(二)编入《荆州市自然科学优秀学术论文集》;
(三)择优推荐到省里参加评奖。
第十六条荆州市自然科学优秀学术论文奖励经费,由市科协在科普经费中列支,实行专款专用,不得挪作他用。
第十七条 一篇论文只能在一个学会申报评审。
第十八条 论文作者以论文发表时的署名及排序为准,作者超过三名的,取前三名。
第十九条 对申报评审的论文,如发现有弄虚作假、侵害他人合法权益等问题,经查明属实,取消申报资格,通报批评并通知本人所在单位。
第二十条 各高等院校、中专学校、省及中央在荆单位、大型科研院所经批准可以设立优秀学术论文申报点。
第二十一条 本办法有效期5年,自2010年9月1日起施行。
