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国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。

2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。

3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


　　行政诱惑调查有其存在的空间，特别是对于“机会提供型”诱惑调查有存在的现实合理性及其实践基础。但是行政诱惑调查是一种职权主义调查，如果不予以严格的规制，就有可能侵犯公民的合法权益。在法治社会，只有法律才享有崇高的权威，社会调控的基本手段就是通过法律对社会各项事物作出规定，然后按照规则良好运行。在建设法治社会的过程中，我们应当充分利用法律的手段，对社会进行调整，特别是对权力进行控制。所以，对行政诱惑调查进行法律规制，能够有效地起到调节作用，一方面使行政诱惑调查的运用发挥提高行政效率、查处行政违法行为；另一方面又使行政诱惑调查的行使不侵犯公民、法人等的合法权益，达到两者间的平衡，也符合现代行政均衡理论之要求。

　　一、适用行政诱惑调查的条件特定

　　1、实施行政诱惑调查的主体特定

　　行政调查的首要原则是职调查原则，这一原则的重要内容之一就是行政调查必须遵循法定的权限规则，即一定的行政调查只能由相应的行政主体来进行。行政诱惑调查属于职权主义调查，其实施主体理应是享有行政执法权之主体，而不能是其他任何公民和组织。但是，在我们实际的行政执法中情况确并非如此，在上海查处“非法营运”车辆过程中，实施引诱、使被调查人落入陷阱的往往是公民“钓钩”，这些“钓钩”由“钓头”招募的，用来实施引诱行为，使司机落入诱惑调查中，“钓头”则直接与交通执法部门接触。而现实中由这些“钩子”群体实施的诱惑调查行为就确产生了不少问题，那我们该如何对其进行分析，以便更好地完善对行政诱惑调查主体的规制。

　　公民实施行政诱惑调查的影响。第一，“钩子”群体在利益驱动下，往往不择手段实施诱惑行为。公民只有在有利益可沾的情况下，才会积极地去实施诱惑调查行为，据有数据表明，执法部门一般与“钩头”谈好，抓一辆黑车给500元，200元归钩头，200元给钓钩，100元作为执法人员的回扣。 并且在上海部分地区的交通执法部门还推出奖励举报制度，对举报“黑车”成功的公民可获得百元现金奖励。在此制度下，从而催生了以“举报协查”为业的人员，职业、半职业协查人员数量增多。“那些专门靠诱惑调查吃饭的人容易不择手段诱人实施违法行为”， 由此所造成的这种负面影响必须受到重视。第二，公民因实施行政诱惑调查而造成的伤害问题。如曾有一个案例是这样的：某日中午，一辆轿车驾驶到某某城市修理厂门口时，被执法人员围住，僵持一段时间之后，执法人员砸破驾驶员处的车窗玻璃，试图强行打开车门，不料此时司机拿起刀具，向坐在旁边的女乘客的颈部和胸部连刺两刀，经抢救无效，这名女乘客不幸身亡。后经查明，这名司机乃是涉嫌非法营运的“黑车”司机，事发前这名女乘客正是在帮助某区执法部门查获“黑车”搜集证据。死亡的“女乘客”是“一名从事举报的协查人员”。但是对其死亡性质的认定则存在问题，将其认定为“因公死亡”有些难度，因为她本身的行为与交通执法部门并无法律关系。对公民由此而造成的伤害问题又该如何认定呢？这就是由公民实施诱惑调查所带给我们的思考。

　　但是，从客观上看，由公民实施诱惑调查确实对查处违法行为起到了一定作用，特别是在查处“黑车”过程中确实创下不少功劳。龙宗智教授也指出：公民的行为动机不决定行为的法律性质。也就是说，无论公民是出于维护法纪的责任感，还是由于为获举报奖的利益驱动，都不影响其行为的合法性。因为法律不同于道德，它针对的只是人的社会行为，而不是他的思想动机。这与为索赔而打假系合法行为同理。而且国家应当鼓励而不是抑制公民与违法行为作斗争。

　　综上，行政机关是实施行政诱惑调查的主体力量是毋庸置疑的，这是行政机关所享有的权力，同时也是行政机关应尽的义务。但是，在行政诱惑调查的过程中，能否借助普通公民协助实施行政诱惑调查？这里我们必须认识到一个现实问题，由于人力、财力和物力的有限性，在行政诱惑调查过程中，单单凭借行政机关的力量，可能无法完成调查任务进而使其维护公共利益的职责受到影响。因此，我们认为，在有法律明确规定的情况下，行政机关有权行使强制力使公民协助调查，参与调查的领域限于举报、提供线索等，而不能是不择手段地实施引诱、诱导被调查人实施违法行为。同时，在行政诱惑调查过程中，可能遇到一些情况是行政调查机关无权应对或无法应对的，根据国家机关各部门分工合作及互相配合原则，行政调查机关也可请求其他机关和部门给与协助调查。如葡萄牙《行政程序法规定》：主管机关可以授权其下属机关主持调查，也可以委托其他行政机关代为调查。奥地利《行政程序法》规定：主管行政机关可委托公设鉴定人或法院调查。

　　2、行政诱惑调查适用情形特定

　　鉴于前文对行政诱惑调查价值的分析，“机会提供型”诱惑调查具有正面价值，“犯意诱发型”具有负面影响。所以，对行政诱惑调查的适用情形，在法律上应该明确排除“犯意诱发型”诱惑调查的适用，限于特定的“机会提供型”诱惑调查的适用。因为，有学者对“机会提供型”诱惑调查的合法性还尚存疑问，但对“犯意诱发型”诱惑调查不具有合法性是确定的。 同时，在刑事领域，世界上各国的做法都是，在法律上承认“机会提供型”诱惑侦查的合法性，对“犯意诱发型”诱惑侦查的合法性持有否定态度，在此种情形下，被诱惑人享有陷阱抗辩之理由。在行政调查过程中，如果允许犯意诱发型行政诱惑调查，就意味着社会上的任何公民和组织都有可能成为被调查的对象，行政执法人员可以漫无目的、随机地抽取被调查人，这样的法律实施是不理性的，也不能维护公共利益和社会秩序的稳定。

　　所以，将行政诱惑调查只限于“机会提供型”诱惑调查，也就意味着，只有在有一定证据证明被调查人有违法行为嫌疑时，或虽没有实施违法行为，但有迹象表明已经具有违法意图的，才能实施行政诱惑调查。只有这种行政诱惑调查才是对已经存在的违法行为的反应，目的是为了恢复已遭破坏的社会秩序，或使准备实施的违法行为扼杀在摇篮中，这能既保护其他公民的合法权益，又节约执法成本。但这里会产生的一个难题，那就是行政调查主体如何判断被调查人员在此之前已经具有违法意图。对于这个问题，前文已有论及，从学理上，根据主观与客观标准，可以明确地区分在行使行政诱惑调查之前被调查人是否具有违法意图，但在实践中，判断被调查人是否具有违法意图，只能由行政调查主体进行判断，而且必须在实施行政诱惑调查之前判断出其是否有违法意图，之后行政调查主体才能决定是否实施诱惑调查，这就使判断的难度进一步加大。

　　我们知道，被调查人是否具有违法意图，是一种主观心态，我们也不能要求行政调查人员能探知到被调查人员的主观心理，因为他们不是心理学家，不能知晓被调查人在何时何地会有违法意图。所以，行政调查人员要判断一个公民是否具有主观违法心态，只能从他实施的行为进行推知、进行判断。在行政诱惑调查之前，行政调查主体根据其他方法获得的相关信息，被调查对象正在或准备实施相似的违法行为，从而判断其具有违法意图。这种判断一般适用于违法行为具有连续性和反复性特征。另外，由于行政特点决定，在行政程序中，对行政事实及证据的认定证明标准可以低于诉讼程序。同样，在行政诱惑调查程序，行政调查执法主体对被调查人是否具有违法意图的判断标准，也不能像刑事程序中的那样严格，只要达到合理、可以具体指明嫌疑的程度即可。马怀德教授在他《行政程序立法研究及其理由说明》书中提到，“行政机关对事实的认定可以采用自由心证原则”。也即指证据的取舍和证明力的大小、以及案件事实的认定，均由主管行政机关工作人员根据自己的良心、理性自由判断，形成确信的一种证据制度。 在实施行政诱惑调查的程序中，对被调查人员是否具有违法意图的判断，是一种主观思维过程。行政执法人员通过一些行为迹象的存在为前提，运用行政执法的经验、良知和理性对被调查人员进行判断，而不单凭“自由”心证判断。这与追求程序正义与“保障人权”理论是相适应的，本质上与行政程序法一致。

　　二、行政诱惑调查的程序限制

　　制定程序规则是对行政主体的行政调查行为进行控制的有效手段。无论何种类型的行政调查，符合程序规则是法治主义的必然要求。“法治与程序是不可分离的，没有程序，法治的理念与要求无法转化为法治规范；没有程序，法治的规范与原则无法转化为法治现实”。 行政调查与公众的权利密切相关，行政诱惑调查作为一种非常规的调查方式，更容易侵犯公民的基本权利。因此，对行政诱惑调查加以程序上的规制，对更好地保护公民的合法权利有着重要意义。行政诱惑调查是行政调查主体采用的一种特殊手段，其程序规则的限制与一般行政调查规制有相同之处、也有特别的地方。

　　1、启动程序

　　对行政调查的发动一般有行政主体依职权主动发动和依申请决定发动两种启动模式。我国有关法律对行政调查的发动做了明确的规定，如《治安管理处罚法》第78条规定：“公安机关在受理报案、控告、举报及投案后，对认为属于违法治安管理行为的，应当立即进行调查，……”。国外许多行政调查立法规定了行政主体依申请发动行政调查的类型。如《联邦德国行政程序法》第24条规定：“提出的申明或申请属于行政机关负责调查的范围的，行政机关不得以申明或申请本身不准许或不具理由而拒绝接受”。在日本，法律也授予权利主体一调查请求权，如《消费生活用品安全法》第93条规定：“当消费生活用品的安全性存在问题，认为有可能对一般消费者的生命或健康造成危害时，任何人可以向主务大臣提出申请要求采取适当的措施，主务大臣在收到申请后作出决定进行必要的调查”。

　　行政诱惑调查属于职权主义调查，根据职权主义原则，行政诱惑调查的发动应当由法律赋予行政调查权的行政主体依职权进行。但是，由于行政执法人力、物力及财力等资源的有限性，社会上行政违法现象的增多，且隐蔽性强、复杂程度高，行政诱惑调查也不排除依申请决定发动。行政违法现象与广大民众直接接触，公民可以了解到一些行政调查主体无从了解的信息，在此情形下，公民向行政主体申请进行行政诱惑调查，行政主体必须对申请进行审查决定是否启动行政诱惑调查手段。但是，在启动行政诱惑调查程序之时，必须注意的是，行政主体必须穷尽其他调查手段，当其他一般调查手段不能达到调查之目的，方可适用行政诱惑调查。行政诱惑调查的运用虽然能以低成本、高效率地收集到更多行政违法行为的证据信息资料，但倘若运用不当就容易造成对被调查人的伤害。所以对行政诱惑调查的运用必须慎重，当其他一般的行政调查方法能够达到调查目的的情况下，一般不启动行政诱惑调查，行政诱惑调查的发动只是作为最后一种调查手段。

　　2、批准程序

　　行政诱惑调查程序发动之后，还必须得到相关机关的批准之后，才能实施。行政机关执法人员认为对于某个案件需要实施行政诱惑调查的情况下，应当按照按照正常的行政程序立案，然后根据案件的具体性质制定行政诱惑调查的方案，该方案的具体内容应包括：案件的性质、确定的被调查对象、实施行政诱惑调查的必要性及实施行政诱惑调查的时间、地点和人员，如何进行“诱惑”，是否需要其他机关部门协助等。制定完成行政诱惑调查之后，报请有关机关批准。鉴于行政诱惑调查的非公开性及容易造成对相对人权益的影响，行政诱惑调查的批准机关应该是实施行政诱惑调查的上级机关，且必须规定严格的审批程序。

　　但是，不管是由上级行政机关审批、还是经过严格的审批程序，都是行政机关内部的监督机制，这种机制控制行政权远达不到由中立的第三方法院控制行政权的程度。国外的对行政调查的实施采取“法官令状主义”值得我们借鉴。所谓“法官令状主义”是指调查的实施需要需要法官签发检查令或搜查令方可进行。 法官令状主义源于美国宪法第四条修正案的规定：公民的人身、财产及自由不受非法侵犯。所以在涉及对公民住宅、人身进行强制检查时，必须由法官签发搜查令才可进行。这一规定原本只在刑事程序规定，直到近些年来，美国法院通过判例逐渐将其援用到行政报告、行政检查及行政调查等问题上。 我国宪法第37、39条规定:“……禁止非法拘禁和用其他方法非法剥夺或限制公民的人身自由，禁止非法搜查公民身体。公民住宅不受侵犯，禁止非法搜查或侵入公民住宅。”这一规定一般被理解为对刑事诉讼行为的要求。长期以来，我国只是对严重危害社会的犯罪行为的搜查需要严格的令状，而对轻微的违法的现场检查或人身检查不需要经过任何的审批程序。 随着我们对人权保障的重视，行政调查的恣意性及行政诱惑调查运用不当容易造成权益的损害性，可以借鉴“法官令状主义”在行政程序中的施行。但是考虑到行政程序的特殊性，对行政调查及行政诱惑调查，不能按照刑事程序中的严格规定，而采取“有限的法官令状主义”。对于一些特殊的行政调查案件，需要采用特殊方法的，由法院或法官作出决定是否批准行政诱惑调查的实施。法院处于超然的、中立的第三方地位，以司法权控制行政权，避免行政内部的审查与批准流于形式，对行政权的行使过程进行有效地监督，能更好地保护公民及其公共利益。

　　3、实施程序

　　在获得批准之后，行政诱惑调查的具体办案人员应当及时实施行政诱惑调查,并遵守一定的步骤。

　　首先，表明身份。表明身份，是指在进行行政调查时，行政执法人员主动向被调查人员出示有效的身份证明，包括工作证件、授权证书以及其他证明文件，以证明其具有进行行政调查的主体和行为资格。行政机关的执法人员在实施调查之时向被调查人表明身份，其行政法的意义在于，通过表明执法身份，从外在形式意义上说明执行公务的正当性与合法性，使被调查人产生协助调查义务，如果事实上被调查人妨碍执行公务，则可依据有关法律追究其相应责任。更为重要的是，从宪法意义上讲，是公民知情权的内在要求，促使公民由以往的纯粹客体向积极行使参政权转变，极大地提升了公民参与行政管理的程度，积极地推进了行政民主化的实现。但是，在行政诱惑调查过程中，其表明身份的时间与一般行政调查稍微有不同。在一般行政调查过程中，行政调查主体往往是在进行调查之前、准备进入调查时向被调查人表明身份。而由于行政诱惑调查非公开性，行政执法人员通常是通过隐瞒身份进行调查，才能获得真实可靠充分的证据。因此，在行政诱惑调查之前就不能向被调查人表明身份，以免暴露真实身份收集不到证据资料。但又因为表明身份极其重要性，它是行政程序过程中的基本要求，行政诱惑调查若不遵守这一程序，其调查结果的正当性就会受到怀疑。所以，实施行政诱惑调查过程中，行政执法人员应在调查完毕、作出后续的行政处理决定之前向被调查人表明身份。这样一方面遵循行政程序的基本要求，另一方面实现行政调查之目的，符合程序合法性、结果合理性的要求。

　　其次，说明理由。说明理由制度，“是指行政主体在作出对行政相对人合法权益产生不利影响的行政行为时，必须向行政相对人说明其作出该行政行为的事实因素、法律依据以及进行自由裁量时所考虑的政策、公益等因素”。 向被调查人说明理由是保护公民知情权和参政权的体现，体现了民主政治的内在要求，能够获得被调查人的理解、支持与协助， 实现行政正义的有效途径。“给予决定理由是行政正义的一个基本要素，因为给予决定的理由是正常人正义感所要求的，这也是所有对他人行使权力的人一条健康的戒律”。 行政诱惑调查过程中，行政调查主体在作出后续行政处理决定向被调查人说明理由，可以缓解被调查人的抵触情绪，更好地配合行政执法人员完成相关的调查取证工作。随着现代政府执法方式向文明执法方向的转变，行政程序过程中的说明理由就能充分体现从“暴力执法”向“文明执法”的转变。行政执法人员不是使用暴力强行执法，而是服之以理，这样的执法结果更具有信服力，提高行政相对人对行政行为的可接受性程度。而不是像行政执法人员在查处上海非法营运车辆过程中，强行拔下被诱惑司机车钥匙，不向被调查人做任何解释，就作出行政处罚决定，使被调查人在不知情与强迫下对行政处罚决定签字。如在孙中界案件中，在没有向孙中界说明任何之理由时，行政执法人员就拿出调查处理通知书、扣押证等凭证要求其签字。而当孙中界看到“该车无营运证擅自从事出租汽车业务”的字样后，就拒绝在上面签字，拒签之后的结果是孙中界被要求不得离开，直到孙中界要上厕所，万般无奈之下，才签了字，执法人员才让其离开。

　　再次，听取当事人意见。听取当事人意见，尤其是在行政主体要作出对行政相对人不利行政决定前，必须听取当事人意见，这不仅是行政主体在行政调查程序中获得相关案件事实的一种行之有效的手段，同时也是保护行政相对人合法权益，给予当事人主张权利和提出申辩的重要机会。听取当事人意见作为一项调查程序的基本制度在各国或各地区行政程序法中都得到了明确的规定， 我国《行政处罚法》第32条也规定：“当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据进行复核；”行政诱惑调查过程中，调查结束之后，向被调查人作出不利行政处理决定之前，必须听取被调查人的陈述和意见，以期实现“最低限度的公正”，最低限度的公正概念源于这样一种信念：某些程序要素对于一个法律过程来说是最基本的、不可缺少的、不可放弃的。这些程序至少包括：程序无偏私地对待当事人；在行使权力可能对当事人权利义务产生不利影响时必须提供某种形式的表达意见和为自己利益辩护的机会；以及说明理由。 我们仍以上海孙中界钓鱼执法事件为例，倘若行政调查主体在对其作出行政处罚决定之前，能够听取当事人的陈述，给予其表达意见的机会。行政调查主体就能获悉当事人并非正从事非法营运，而是心存善念，是助人为乐的行为。在得知这些信息的情况下，行政调查主体结合相关证据可能不会作出行政处罚决定，也不至于导致孙中界自砍小指以证明自己的清白，为自己的助人为乐行为而感到万分遗憾，冲击了广大公民的道德情感。也就不会发生交通执法部门公开向孙中界道歉并向其提供赔偿。这也足以充分证明行政诱惑调查过程中，听取被调查人的意见的重要性，一方面保护相对人的合法权益，另一方面树立政府良好形象。

　　三、加强行政诱惑调查的法律救济