关于贯彻《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》的通知

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国家计委


中华人民共和国国家发展计划委员会令
第13号

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国价格法》，我们对《价格行政处罚程序规定》进行了修订，现予公布，自2002年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　国家发展计划委员会主任：曾培炎

　　　　　　　　　　　　　　　　　二00一年九月二十日


　　　　　　　　　　　　　　价格行政处罚程序规定

第一章 总 则

　　第一条 为保障价格主管部门依法行使职权，正确实施行政处罚，保护消费者和经营者的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律、行政法规，制定本规定。
　　第二条 价格主管部门实施行政处罚，适用本规定。
　　第三条 价格主管部门实施行政处罚时，不遵守法定程序的，行政处罚无效。
　　第四条 价格主管部门实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正价格违法行为。
　　第五条 上级价格主管部门应当对下级价格主管部门实施的行政处罚进行监督。
　　第六条 行政处罚应当做到：事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、程序合法。
　　第七条 执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。

第二章 行政处罚的一般程序

　　第八条 价格主管部门进行执法活动时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示执法证件。
　　第九条 价格主管部门进行调查或者检查前，应当向当事人送达《检查通知书》。
　　第十条 价格主管部门查处价格违法行为，有下列情形之一，需要追究行政法律责任的，应当立案：
　　(一)在监督检查中发现的；
　　(二)消费者和经营者投诉、举报的；
　　(三)有关部门移送的；
　　(四)同级政府或者上级机关交办的；
　　(五)职工价格监督组织等移送的；
　　(六)当事人自查自报的；
　　(七)其他需要立案的。
　　第十一条 立案应当填写《立案呈批表》，同时附上相关材料，由价格主管部门负责人审批。
　　第十二条 价格主管部门应当全面、客观、公正地调查或者检查，收集有关证据。
　　第十三条 证据有以下几种：
　　(一)书证；
　　(二)物证；
　　(三)视听资料；
　　(四)证人证言；
　　(五)当事人的陈述；
　　(六)鉴定结论；
　　(七)勘验笔录、现场笔录。
　　上述证据，必须查证属实，才能作为认定事实的依据。
　　第十四条 价格主管部门收集的证据，经当事人核对无误，逐页签名或者盖章；如记录中确有差错遗漏，应当允许当事人更正或者补充，并由当事人在修改处盖章或者压指印。当事人拒绝签名或者盖章的，执法人员应当在资料上注明。
　　第十五条 价格主管部门询问当事人及有关人员时，应当制作《调查询问笔录》。《调查询问笔录》应当交被询问人核对；对没有阅读能力的，应当向其宣读。
　　第十六条 价格主管部门进行调查或者检查时，有权要求当事人及有关人员提供证明材料和涉嫌与价格违法行为有关的其他资料。
　　第十七条 价格主管部门应当查询、复制与价格违法行为有关的账簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料。
　　第十八条 价格主管部门检查与价格违法行为有关的财物时，应当有当事人在场。必要时，可以责令当事人暂停相关营业。
责令暂停相关营业的程序，按照有关规定执行。
　　第十九条 价格主管部门在进行抽样取证时，应当有当事人在场，并开具物品清单。
　　第二十条 在检查过程中，对可能灭失或者以后难以取得的证据，经价格主管部门负责人批准可以采取先行登记保存措施。
先行登记保存有关证据，应当当场清点，并送达《先行登记保存证据通知书》。
价格主管部门对先行登记保存的证据，应当加封封条，就地由当事人保存。登记保存证据期间，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。
　　采取先行登记保存措施的，应当在七日内作出处理决定。
　　第二十一条 价格主管部门进行调查或者检查时，应当制作《检查登记表》。
　　第二十二条 案件调查终结，执法人员应当提交《调查终结报告》。
　　第二十三条 价格主管部门负责人应当对案件全面审核，主要内容包括：
　　(一)案件的管辖权；
　　(二)当事人的基本情况；
　　(三)案件事实与证据；
　　(四)案件定性依据；
　　(五)案件处罚依据；
　　(六)程序合法性；
　　(七)责令退还多收价款及行政处罚建议；
　　(八)其他需要审核的内容。
　　第二十四条 对情节复杂或者重大价格违法行为给予较重的行政处罚，应当由价格主管部门案件审理委员会集体讨论决定。
案件审理委员会审理案件的程序，按照有关规定执行。
　　第二十五条 价格主管部门作出责令退还多收价款决定后，应当向当事人送达《责令退还多收价款通知书》，责令限期退还。
退还多收价款的具体工作由当事人负责。
　　第二十六条 退还多收价款期限届满三日内，当事人应当将退还结果及退还清单提交价格主管部门。退还多收价款期限届满仍没有退还的，以违法所得论处。
　　在规定期限内，当事人拒不退还的，消费者或者其他经营者要求退还的，由当事人依法承担赔偿责任。
　　第二十七条 责令退还多收价款期限，公告的形式及期限，由省级价格主管部门根据本地实际情况规定。
　　第二十八条 当事人的下列多收价款由价格主管部门以违法所得论处：
　　(一)消费者或者其他经营者不能提供销售凭证或者收费票据的；
　　(二)其他经营者已将多付价款计入生产经营成本的；
　　(三)其他不需要退还多收价款的。
　　第二十九条 价格主管部门作出行政处罚决定之前，应当向当事人送达《行政处罚事先告知书》，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。
　　第三十条 当事人进行陈述和申辩，执法人员应当制作《陈述、申辩笔录》，当事人也可以将陈述和申辩意见以书面形式递交价格主管部门。价格主管部门应当对当事人提出的事实、理由和证据进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，价格主管部门应当采纳。
　　价格主管部门不得因当事人申辩而加重处罚。
　　当事人逾期未提出陈述、申辩的，视为放弃上述权利。
　　当事人不要求陈述、申辩的，执法人员应当记录在案。
　　第三十一条 价格主管部门负责人应当根据不同情况分别作出如下决定：
　　(一)确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；
　　(二)违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；
　　(三)违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；
　　(四)违法行为严重的，移交监察机关，依法追究行政纪律责任；
　　(五)违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。
　　第三十二条 价格主管部门作出的《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
　　(一)当事人的姓名或者名称、地址；
　　(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据；
　　(三)行政处罚的种类和依据；
　　(四)行政处罚的履行方式和期限；
　　(五)不服行政处罚决定，申请行政复议的途径和期限；
　　(六)作出行政处罚决定的价格主管部门名称和作出决定的日期。
　　行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的价格主管部门的印章或者价格监督检查专用章。
　　第三十三条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，价格主管部门应当依照本规定第五十六条、第五十七条的规定，在七日内将行政处罚决定书送达当事人。

第三章 行政处罚的简易程序

　　第三十四条 价格主管部门对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。
　　第三十五条 适用简易程序查处违法行为，执法人员应当向当事人出示执法证件。调查违法事实，收集必要证据，填写《当场处罚决定书》，并当场交付当事人。
　　第三十六条 执法人员在作出行政处罚决定之前，应当口头告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚意见，并告知当事人有权进行陈述和申辩。当事人进行申辩的，执法人员应当记录在案。
　　第三十七条 适用简易程序查处的案件有关材料，价格主管部门应当归档保存。

第四章 行政处罚的听证程序

　　第三十八条 价格主管部门作出责令停业整顿、吊销收费许可证、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当向当事人送达《行政处罚听证告知书》。当事人要求听证的，应当在价格主管部门告知后三日内提出，价格主管部门应当组织听证。
　　前款所称较大数额，地方价格主管部门按照省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府制定的标准执行。
　　第三十九条 听证由价格主管部门指定的非本案调查人员主持。
　　第四十条 当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避。
　　回避决定由价格主管部门负责人作出；价格主管部门负责人的回避由案件审理委员会决定。
　　第四十一条 价格主管部门应当在听证的七日前，将《行政处罚听证通知书》送达当事人。
　　第四十二条 当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理；委托代理人参加听证的，应当提交授权委托书。
　　第四十三条 听证中分别由调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，当事人进行申辩和质证。主持人根据听证的主要问题对双方进行询问。
　　第四十四条 听证应当制作《听证笔录》，交当事人核阅无误后签名或者盖章。
　　第四十五条 听证结束后，价格主管部门依照本规定第三十一条的规定，作出决定。

第五章 行政处罚的执行

　　第四十六条 行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。
　　第四十七条 当事人对价格主管部门作出的行政处罚决定不服的，应当依法向上级价格主管部门或者同级人民政府申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。
　　行政复议期间，行政处罚不停止执行。
　　第四十八条 价格主管部门及其执法人员对当事人作出罚款处罚的，应当由当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。
　　有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
　　(一)依法给予二十元以下的罚款的；
　　(二)不当场收缴事后难以执行的；
　　(三)在边远、水上、交通不便地区，价格主管部门及其执法人员依照本规定第三十一条、第三十四条的规定作出罚款决定后，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出的。
　　执法人员当场收缴罚款的，应当出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款单据。
　　第四十九条 执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至其所在的价格主管部门；价格主管部门应当在二日内，将罚款缴付指定的银行。
　　第五十条 当事人到期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的价格主管部门可以采取下列措施：
　　(一)到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
　　(二)到期不缴纳违法所得的，每日按违法所得数额的千分之二加处罚款；
　　(三)申请人民法院强制执行。
　　第五十一条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款和违法所得的，由当事人提出书面申请，经价格主管部门集体讨论决定，可以暂缓或者分期缴纳。

第六章 期间、送达

　　第五十二条 期间以时、日、月计算，期间开始的时和日，不计算在期间内。以日计算的各种期间，均从次日起计算。
　　期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。
　　期间不包括在途时间。文书在期满前交邮的，不算过期。
　　第五十三条 价格主管部门送达文书必须有迭达回证，由受送达人在送达回证上注明收到日期，并签名或者盖章。
　　在送达回证上的签收日期为送达日期。
　　第五十四条 价格主管部门向当事人直接送达文书时，当事人是法人或者其他组织的，应当由法人的法定代表人、该组织的主　　要负责人或者办公室、收发室、值班室等负责收件人签收或者盖章。
　　当事人是个人的，交其本人签收；本人不在的，交其同住的成年家属或者所在单位签收；受送达人已指定代收人的，交代收人签收。
　　第五十五条 受送达人拒绝接受文书的，送达人应当邀请有关人员到场，说明情况，在送达回证上记明拒收的事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，把文书留在受送达人的收发部门或者住处，即视为送达。
　　受送达人拒绝接受文书，有关基层组织或者所在单位的代表及其他见证人不愿在送达回证上签字或者盖章的，由送达人在送达回证上记明情况，把送达文书留在受送达人住所，视为送达。
　　第五十六条 直接送达有困难的，价格主管部门可以委托送达，也可以邮寄送达。
　　邮寄送达，应当附有送达回证。挂号信回执上注明的收件日期与送达回证上注明的收件日期不一致的，或者送达回证没有寄回的，以挂号信回执上注明的收件日期为送达日期。
　　第五十七条 无法采取直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达等方式送达的，可以公告送达。
　　公告送达，可以在公告栏、受送达人住所地张贴公告，也可以在报刊上刊登公告。自公告发布之日起经过六十日，即视为送达。

第七章 结案与备案

　　第五十八条 有下列情形之一的，视为案件审理终结，应予结案：
　　(一)多收价款已全部退还，且价格主管部门不再给予行政处罚的；
　　(二)行政处罚决定已全部落实的；
　　(三)其它应予结案的。
　　第五十九条 有本规定第三十一条第(二)项、第(三)项所列情形之一的，应当销案。
　　第六十条 价格主管部门作出责令停业整顿、吊销收费许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定的，应当报上一级价格主管部门备案。
　　第六十一条 县级价格主管部门处罚金额在十万元以上的案件，应当报市(地、州)级价格主管部门备案；市(地、州)级价格主管部门处罚金额在五十万元以上的案件，应当报省级价格主管部门备案。
　　第六十二条 下列行政处罚案件应当逐级报送国务院价格主管部门备案：
　　(一)处罚金额在一百万元以上的；
　　(二)国务院价格主管部门认为应当备案的。
　　第六十三条 备案材料应当在行政处罚决定书送达后一个月报送。

第八章 附 则

　　第六十四条 本规定所称的“处罚金额”包括没收违法所得金和罚款金额；“以上”、“以下”“以内”均包括本数。
　　第六十五条 对国家行政机关违反规定收费实施行政处罚的序，参照本规定执行。
　　第六十六条 本规定由国家发展计划委员会负责解释。
　　第六十七条 本规定自2002年1月1日起施行。国家发展划委员会计价检[1998]1826号文件同时废止。

卫生部


中华人民共和国药品管理法实施办法

1989年2月27日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经生产行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（略）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。